はじめに

訳者まえがき

総論

• 提言
• まとめ

1章 患者の安全向上に向けた包括的な取り組み

• 患者の安全 - 医療の質に不可欠の要素
• 本書の構成

2章 医療におけるエラーは死と障害を招く

• はじめに
• エラーはどのくらいの頻度で起きているか
• エラーを招く要因
• エラーのコスト
• 医療の安全に対する社会の認識

3章 なぜ間違いは起きるのか

• なぜ事故は起こるのか
• ある種のシステムが事故を招きやすいというのは本当か
• 人的要因 (ヒューマンファクターズ) に関する研究
• まとめ

4章 患者の安全に向けたリーダーシップと知識基盤の形成

• 提言 4.1
  議会は、連邦医療政策・調査庁のなかに患者安全センターを設置することを決議すべきである。 このセンターは以下の業務を担当すべきである。
  • 患者の安全に関する国家としての目標を設定し、その達成状況を追跡し、患者の安全に関する年次報告を大統領と議会に提出する。
  • 医療におけるエラーに関する知識と理解を深めるために、研究調査課題を開発し、各種専門領域ごとに設置する医療技術研修・研究センターに資金を提供し、エラーの検知と発生防止に有効な手法を評価し、患者の安全向上に寄与する活動方式の普及と情報の浸透に資金を提供する。
• なぜ患者安全センターが必要なのか
• 他のビジネス分野は安全向上をどのように成し遂げたか
• 患者安全センター設置に向けて
• 患者安全センターに求められる機能
• 患者安全センターに必要な資源

5章 エラーに関する報告システム

• 提言 5.1
  全国的な強制報告システムを、各州政府に作らせることが望まれる。 死亡あるいは重篤な傷害をもたらした有害事象に関する情報の収集を可能にするためである。 それらの報告の提出はまず病院に求められ、最終的にその他の医療施設や外来診療機関にも求められるようにすべきである。 そのために連邦議会は:
  • 州政府が採用する標準的報告内容 (用語や分類を含む) の中核となる事項を定め、その標準を維持していく責任を担う組織として「医療の質測定と報告に関するフォーラム」を設置すべきである。
  • すべての医療機関に、定義された有害事象のリストにもとづいて標準化された情報を報告するよう求めるべきである。
  • 州政府は、現行の標準化された報告システムに沿って情報を収集、分析して必要な事後措置を医療機関に対して講じられるように整備し、改善のために必要となる資金と技術的支援を提供するべきである。 強制報告システムを設けない州があった場合は、厚生省を州政府に代わる責任機関として任命し、患者安全センターを以下の業務の責任機関に任命するべきである。
    • 各州政府が情報と専門性を共有し、報告プログラムの実施に代わる取り組みを検討評価し、最善のプログラム運営例を発見し、各州政府によるプログラムが持つ影響力を評価するための会合を開く。
    • 各州政府から報告の集計結果を集めて、より集中的な調査分析あるいはより裾野の広い領域からの反応を求める必要がある (たとえば、システムのプロトタイプの設計や関係省庁、製薬企業その他の意見聴取など) と思われる安全にかかわる課題を抽出分析する。
• 提言 5.2
  自発報告システムの発展は大いに奨励されるべきものである。 そのために患者安全センターは:
  • 自発報告プログラムへの参加機関を増やすために、既存システムおよび新設されるシステムに関する情報を把握、整理して関係機関への浸透をはかるべきである。
  • 外部組織が管理する自発報告プログラムの主催者と利用者による会合を開き、それぞれのプログラムの何が機能し、何がうまく機能していないかを評価検討して、それらをより有効なものにする方策を探求するべきである。
  • 患者の安全を向上し、医療機関の自発報告プログラムへの参加を奨励する情報ギャップを埋める努力の必要性の有無を定期的に検討するべきである。
  • 個々の医療機関独自あるいは医療機関相互間の協力による報告システムに関する実験プロジェクトに資金を提供し、その成果を評価するべきである。
• 医療における現存の報告システムの検討
• 委員会提言の検討

6章 自発報告システムを開示請求から守る

• 提言 6.1
  連邦議会は、ピアレビューにおける情報の保護を、医療機関が内部的に収集・分析している情報、もしくは患者の安全と医療の質向上のために用いる目的で他の医療機関と共有している情報の機密保持にも適用する法律を成立させるべきである。
• はじめに
• 証拠に関する基本的な法律とエラー情報の非開示性
• エラー情報を証拠開示請求から守る法的な保護
• 特定の報告システムに固有の法的保護
• エラー関連データを開示請求から守る実務的な手段
• まとめ

7章 患者の安全に関する業務標準と期待目標の設定

• 提言 7.1
  医療機関の業務標準および期待目標は、患者の安全により重点を置いたものとされるべきである。
  • 規制当局および資質認証機関は、それぞれの執行責任を明確に定めた患者安全プログラムの実践を医療機関に要求するべきである。
  • 官民の医療サービス購入者 (医療保険機関) は、医療機関に患者の安全向上努力を促すインセンティブを与えるべきである。
• 提言 7.2
  医療従事者の業務標準および期待目標は、患者の安全を重視したものとすべきである。
  • 医療従事者の免許交付当局は、
    • 安全な医療の実施に関する能力と知識をベースに、医師、看護職、その他の医療従事者に定期的な再試験と免許更新を行うべきである。
    • 資格証明や資質審査を行う機関と協力して、安全に問題のある医療従事者を発見して対応措置を講ずる、より効果的な方法を開発すべきである。
  • 医療専門職団体は、患者の安全向上を目的にした常設委員会を設置し、患者の安全について目に見える明確な姿勢を打ち出すべきである。 これらの委員会は、
    • 患者の安全確保に関するカリキュラムを開発し、それを職能研修と資格認定の要件に組み入れるべきである。
    • 患者の安全についての情報を、年次総会における特別セッション、機関誌、ニュースレター、刊行物、ウェブサイトなどを通じて定期的に普及浸透をはかるべきである。
    • 診療ガイドラインや、新技術、新治療法、新薬の導入時のガイドラインに患者の安全への配慮を組み入れるべきである。
    • 他の専門職団体や専門学会と協力して、患者の安全における医療従事者の役割をテーマとした全国会議 (サミット) を開催するべきである。
• 提言 7.3
  連邦食品医薬品局 (FDA) は、医薬品の市販前と市販後を通じて次のような行動をとることによって、医薬品の安全な使用について十分な関心を払う必要がある。
  • 使用上の安全を守るために、医薬品の包装とラベルのデザインに関する標準を策定して、製薬企業にその遵守を要請する。
  • 製薬企業に、新薬の名称が既存の医薬品の名称と発音や見かけがまぎらわしくないかを (FDA が承認した方法で) テストすることを求める。
  • 医師、薬剤師、消費者その他と協力して市販後の使用によってわかった問題点に対して適切な対応をとる。 とくに患者の安全を守るために迅速な対応が求められる。
• 医療の標準化に向けた現時点でのアプローチ
• 医療機関の業務標準と期待目標
• 医療従事者の標準
• 医薬品と医療機器の標準化
• まとめ

8章 医療機関における安全システムの創造

• 提言 8.1
  医療機関とそこで働く医療従事者は、実行責任を明確に規定した患者安全プログラムを確立することによって、その目的の達成に向けて日々真摯に忠実に患者の安全向上に取り組む必要がある。 患者の安全プログラムには、
  • 安全に対して協力かつ明確な、また目に見えるかたちで関心と注意を払わせ、医療機関内部において起こったエラーの報告と分析を可能にする制裁規定のないシステムの実践、
  • すでに十分理解されている安全に関する原則、たとえば、設備機器、資材供給、その他プロセスの標準化と簡素化といったものを組み入れ、
  • 異なる専門職による医療チームのトレーニング・プログラムに、チーム運営に関して確立されているシミュレーション
  などの手法を取り入れる必要がある。
• 提言 8.2
  医療機関は、安全であることが証明されているやり方で薬物療法を行うべきである。
• はじめに
• 安全システムの設計上のキーコンセプト
• 医療機関が安全システムを設計するときの原則
• 薬物療法の安全性
• まとめ

資料1 医療機関における安全対策活動

資料2 文献要約

用語解説

略語一覧